Ngày 18/11/2010, Cục Quản lý dược đã có Công văn số 13691/QLD-CL về việc sử dụng thuốc Mediator. Cục hướng dẫn các thầy thuốc hạn chế đến mức tối đa việc kê đơn thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) (Bộ Y tế đã rút số đăng ký đối với thuốc này); đối với bệnh nhân đã sử dụng thuốc Mediator từ 3 tháng trở lên trong 4 năm qua cần được bác sỹ khám, kiểm tra lại các triệu chứng hoặc dấu hiệu về van tim.
Mediator là thuốc tác động lên một số yếu tố nguy cơ gây xơ vữa động mạch, được chỉ định dùng phối hợp với ăn kiêng trong bệnh tăng triglycéride huyết, hoặc phối hợp với ăn kiêng trong bệnh đái tháo đường không có triệu chứng kèm theo béo phì.
Mới đây, Cơ quan quản lý Dược Cộng hòa Pháp chính thức khuyến cáo Thuốc trị tiểu đường và giảm cân Mediator có thể liên quan đến cái chết của gần 500 người, vì nó có thể có tác dụng không mong muốn gây các hội chứng hoặc dấu hiệu của tổn thương van tim.
Tại Việt Nam, trước đó thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex), số đăng ký VN-4519-07, do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất đã được cấp phép và lưu hành ở Việt Nam. Khi có thông tin về tác dụng không mong muốn của loại thuốc này, ngày 30/8/2010, Cục Quản lý Dược đã có quyết định về việc rút số đăng ký đối với biệt dược Mediator (hoạt chất Benfluorex), theo đề nghị Công ty Les Laboratories Servier với lý do có những tác dụng không mong muốn của thuốc. Vì thế, những thuốc vẫn còn hạn sử dụng trên thị trường Việt Nam vẫn tiếp tục được lưu hành, chỉ là không cấp phép mới.
Trước những khuyến cáo mới nhất của cơ quan quản lý y tế Pháp, ngày 18/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã gửi công văn tới các sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cần thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến tác dụng phụ không mong muốn của thuốc.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành, cơ sở y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi mặt hàng thuốc Mediator; Công ty Les Laboratories Servier phải phối hợp với nhà phân phối để thông báo nội dung này, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Mediator trên phạm vi toàn quốc và báo cáo về Cục Quản lý dược trước ngày 6-12-2010.
Cục Quản lý Dược cũng khuyến cáo thầy thuốc cần hạn chế đến mức tối đa việc kê đơn thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) và cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ trong điều trị.
Đối với bệnh nhân đã sử dụng thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) từ 3 tháng trở lên trong 4 năm qua cần được bác sỹ khám, kiểm tra lại các triệu chứng hoặc dấu hiệu về van tim. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc Mediator (nếu có). Gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi tác dụng có hại của thuốc.
Công văn số 13691/QLD-CL ngày 18/11/2010
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét