1. Tương tác thuốc là gì? Có bao nhiêu loại tương tác thuốc? Cho ví dụ mỗi loại
Tương tác thuốc là tác động qua lại giữa các thuốc xảy ra trong cơ thể khi dùng đồng thời dẫn dến những thay đổi về tác dụng dược lý hoặc độc tính.
Khái niệm tương tác thuốc tiềm năng là khả năng của một thuốc có thể làm thay đổi cường độ tác dụng dược lý của một thuốc khác khi sử dụng đồng thời. Kết quả cuối cùng có thể là một hoặc cả hai thuốc tăng hoặc giảm tác dụng hoặc xuất hiện một tác dụng mới không thấy có khi dùng riêng từng thuốc.
Các tương tác có thể là tương tác dược động học (thay đổi hấp thu, phân bố hoặc đào thải của thuốc này hay thuốc khác) hoặc tương tác dược lực học (thí dụ tương tác giữa duy trì và đối kháng ở các thụ thể thuốc). Các tương tác có hại quan trọng nhất thường xảy ra ở những thuốc có độc tính cao hoặc có chỉ số điều trị thấp, vì nồng độ thuốc chỉ thay đổi tương đối nhỏ có thể đã dẫn đến những hậu quả có hại rõ rệt. Ngoài ra, các tương tác thuốc có thể ảnh hưởng lớn về mặt lâm sàng trên người bệnh nặng hoặc có thể dẫn đến tử vong nếu điều trị không đủ liều.
* Lợi dụng nhằm tạo ra những hiệp đồng có lợi cho điều trị. Ví dụ: Để điều trị lao thường phải phối hơp 2, 3, 4 hoặc thậm chí 5 thuốc nhằm tăng cường hiệu quả hoặc giãm khả năng kháng thuốc của vi khuẩn lao.
* Lợi dụng tác dụng đối lập để giải độc thuốc. Ví dụ : Naloxon là chất đối kháng với morphin do tranh chấp thụ thể với morphin, dược dùng để giải độc morphin.
* Phối hợp tạo tác dụng đối kháng làm giãm tác dụng dược lý hoặc tăng độc tính. Ví dụ: Dùng furosemid (Lasix) có thể gây giãm K+/máu, làm tăng độc tính của digoxin trên cơ tim.
b. Tương tác dược động học:
Thuốc có thể tương tác ở bất cứ thời điểm nào trong suốt quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa hoặc bài xuất; kết quả là tăng hoặc giảm nồng độ của thuốc ở cơ quan tác dụng.
* Tương tác do thay đổi pH dịch vị: Dịch vị có pH từ 1 - 2. Sự thay đổi pH tại dạ dày do một thuốc gây ra sẻ ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc dùng đồng thời.
Những thuốc làm thay đổi pH dịch vị theo kiểu làm tăng pH là do các thuốc điều trị loét dạ dày - tá tràng như các antacid (Maalox, Phosphalugel...) hoặc các thuốc giãm tiết HCL (omeprazol...). Khi pH dạ dày tăng một số thuốc như ketoconazol sẽ hấp thu kém hơn.
Thuốc làm pH dịch vị giữ mức độ acid lâu hơn là vitamin C. Khi dịch vị giữ mức độ acid lâu hơn sẻ ảnh hưởng đến các thuốc kém bền trong môi trường acid (ampicillin, cephalexin, erythromycin...) làm tăng phân hủy các thuốc này và giãm sinh khả dụng.
* Tương tác do tạo phức khó hấp thu: Điều này hay xảy ra khi ta sử dụng các thuốc có chứa các ion kim loại hóa trị cao như Al+++, Ca++, Mg++, Fe++, Fe+++... ; phức chất tạo ra giữa ion kim loại với thuốc sẻ không qua được niêm mạc ruột và do đó sự hấp thu bị cản trở. Thuốc hay bị tạo chelat nhất là các kháng sinh nhóm tetracyclin, fluoroquinolon. Tương tác này cũng gặp khi dùng các kháng sinh nêu trên với sữa.
Cholestyramin (một chất làm tủa muối mật dùng để ngăn cản quá trình hấp thu các chất béo, dùng trong điều trị chứn tăng lipid huyết) cũng có thể tạo phức với một số thuốc và cản trở hấp thu : thí dụ với digoxin.
* Tương tác do cản trở bề mặt hấp thu: Các thuốc bao niêm mạc như Smecta, Sucralfat...ngăn cản sự vận chuyển nhiều thuốc qua niêm mạc ống tiêu hóa và làm giãm nồng độ thuốc phối hơp.
Để tránh xảy ra tương tác dẫn đến giãm nồng độ thuốc với các trường hợp trên, phải uống các thuốc cách nhau tối thiểu 2 giờ.
Tham khảo thêm Dược thư Quốc gia Việt Nam
2. Anh/chị hãy nêu các nguyên tắc sử dụng thuốc ở trẻ em
Trẻ em, đặc biệt trẻ sơ sinh, đáp ứng với thuốc khác người lớn.
- Cần đặc biệt thận trọng ở giai đoạn sơ sinh: (30 ngày đầu sau khi đẻ), liều lượng cần phải tính toán thật chính xác. Ở thời kỳ sơ sinh, nguy cơ ngộ độc thuốc tăng lên nhiều do thận lọc kém hiệu quả, các enzym tương đối thiếu hụt, tính nhạy cảm với thuốc của các cơ quan đích rất khác nhau và đặc biệt hệ thống khử độc chưa hoàn chỉnh gây thải trừ chậm.
- Phải có sự hiểu biết về dược động học: những thay đổi trong quá trình trưởng thành đã tác động đến tác dụng, chuyển hóa và độ thanh thải hoàn toàn của thuốc. Hầu như tất cả các thông số dược động học thay đổi theo lứa tuổi. Liều lượng thuốc ở trẻ em tính theo mg/kg, cần phải được điều chỉnh theo đặc điểm dược động học của riêng từng thuốc, theo tuổi (yếu tố quyết định chính), tình trạng bệnh, giới tính (trong thời kỳ sau dậy thì) và theo nhu cầu của từng bệnh nhi. Nếu không, có thể dẫn đến điều trị không kết quả hoặc có nguy cơ nhiễm độc.
- Tránh tiêm bắp thịt và gây đau cho trẻ.
- Khi dùng thuốc dài ngày, tốt hơn là nên dùng các thuốc không có đường.
- Ðối với các đơn thuốc chỉ định dùng thuốc nước: với liều lượng dưới 5 ml, cần một bơm hút chia thể tích, khi cho uống thuốc cần thông báo để bố mẹ không cho bất kỳ loại thuốc nào vào trong bình sữa vì thuốc có thể tương tác với sữa hoặc các thức ăn. Hơn nữa, làm như vậy có thể số lượng thuốc đưa vào cơ thể bị thiếu hụt nếu bệnh nhi không dùng hết sữa hoặc thức ăn chứa trong bình.
- Không để thuốc ở tầm với của trẻ em.
- Liều lượng thuốc cho trẻ em:
Cách tính liều lượng thuốc cho trẻ em có thể dựa trên liều lượng của người lớn bằng cách căn cứ tuổi, thể trọng hay diện tích bề mặt cơ thể hoặc phối hợp các yếu tố trên. Phương pháp tốt nhất là dựa trên diện tích bề mặt cơ thể.
Thể trọng cơ thể được dùng để tính liều biểu thị bằng mg/kg; trẻ em có thể phải cần một liều lượng cho mỗi kg thể trọng cao hơn người lớn vì tốc độ chuyển hóa ở trẻ em cao hơn. Nhiều yếu tố khác cũng cần phải tính đến. Ví như tính liều theo thể trọng cho các cháu béo phì cần phải dùng liều cao hơn nhiều. Trong những trường hợp này, liều phải được tính theo cân nặng lý tưởng liên quan đến chiều cao và độ tuổi.
Sử dụng yếu tố diện tích bề mặt cơ thể làm cho việc tính liều lượng thuốc ở trẻ em chính xác hơn so với thể trọng. Vì rất nhiều hiện tượng sinh lý có tương quan với nhau tốt hơn trong diện tích bề mặt cơ thể. Diện tích bề mặt trung bình của một nam giới nặng 70 kg vào khoảng 1,8 m2. Như vậy có thể dùng công thức sau đây để tính liều lượng thuốc cho trẻ em:
Liều lượng ước lượng cho bệnh nhi = Diện tích bề mặt cơ thể (m2) x liều người lớn/1,8.
Bảng tính sẵn theo tỷ lệ phần trăm dưới đây có thể dùng để tính liều lượng thuốc cho trẻ em đối với các thuốc thông thường có sự cách xa giữa liều điều trị và liều độc.
Bảng số liệu này áp dụng cho trẻ đủ tháng. Các trẻ đẻ thiếu tháng cần giảm liều tùy theo bệnh cảnh lâm sàng.
- Số lần dùng thuốc trong ngày: Các kháng sinh thường dùng cách 6 giờ một lần. Cần linh hoạt khi dùng thuốc cho trẻ em để tránh đánh thức trẻ về đêm, thí dụ thuốc dùng trong đêm có thể cho trẻ uống lúc cha mẹ đi ngủ.
- Khi sử dụng một thuốc mới hay thuốc có khả năng gây ngộ độc: liều lượng thuốc do nhà sản xuất khuyến cáo cần được thực hiện nghiêm túc.
3. Kháng sinh là gì? Anh/chị hãy nêu các nhóm kháng sinh hiện nay. Mỗi nhóm hãy cho vài tên thuốc làm ví dụ
Kháng sinh còn được gọi là Trụ sinh là những chất có khả năng tiêu diệt vi khuẩn hay kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn một cách đặc hiệu. Nó có tác dụng lên vi khuẩn ở cấp độ phân tử, thường là một vị trí quan trọng của vi khuẩn hay một phản ứng trong quá trình phát triển của vi khuẩn.
Có nhiều cách phâm nhóm kháng sinh. Phổ biến hiện nay kháng sinh được chia làm 17 nhóm với gần 500 tên thuốc (trong đó có 4 nhóm chuyên biệt là: chống nấm, chống lao, chống phong, trị ung thư; còn lại 13 nhóm là thuốc trị các bệnh nhiễm khuẩn thông thường). Mỗi nhóm lại có các phân nhóm hoặc các thế hệ khác nhau.
1- Nhóm β lactam các penicilin:
a) Penicillin G và penicillin V : là 2 loại được tổng hợp lần đầu tiên.
b) Aminopenicillin : là penicillin bán tổng hợp gồm có ampicillin, amoxillin...
c) Các penicillin kháng enzyme penicillinase : như oxacillin, methicillin, chloxacillin...
d) Penicilin chuyên dùng để điều trị vi khuẩn nhóm seudomonas : như piperacillin, cacbercillin, ticarcillin...
2- Nhóm β lactam các cephalosporin:
a) Thế hệ 1: Cefadroxil, Cephalexin, Cefalothin, Cephazolin
b) Thế hệ 2: Cefaclor, Cefoxitin, Cefotetan
c) Thế hệ 3: Cefixime, Ceftriaxone, Cefuroxime, Cefotaxime, Cefpodoxime
d) Thế hệ 4: Cefepime
3. Nhóm Carbapenems:
a) Phân nhóm 1: Ertapenem
b) Phân nhóm 2: Imipenem và Meropenem
c) Phân nhóm 3: Meropenum, Imipenum + Cilastin
4- Nhóm tetracyclin: Tetracycline, Doxycyline, Clotetracyclin, Oxytetracyclin, Minocyclin, hexacyclin.
5- Nhóm aminosid:
a) Thuốc chiết xuất từ Microspora: Gentamicin, Sisimicin,...
b) Thuốc chiết xuất từ nấm Streptomyces: Streptomicin, Dihydrostreptomycin, Kanamycin, Neomycin, Paromomycin,...
c) Thuốc bán tổng hợp: Amikacin, Netilmicin, Dibekacin,...
6- Nhóm macrolid: Azithromycin, Roxithromycin, Erythromycin, rovamycin, Clarithromycin, Spiramycin,
7- Nhóm lincosamid: Lincomycin, Clindamycin
8- Nhóm quinolon:
a) Thế hệ 1: Acid Nalidixic, Cinoxacin
b) Thế hệ 2: Ciprofloxacin, Enoxacin, Grepafloxacin, Lomefloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin.
c) Thế hệ 3: Gatifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin Và Sparfloxacin.
d) Thế hệ 4: Trovafloxacin, Alatrofloxacin.
9- Nhóm 5- nitro- imidazol: Clotrimazole, Metronidazole, Tinidazole, Secnidazole, Miconazole, ornidazole.
10- Nhóm sulfamid: Sulfaguanidin, Sulfamethoxazol, Sulfadiazin, Sulfasalazin
11- Nhóm phenicol:
a) Chloramphenicol: thường được gọi là Chlorocid, được phân lập từ nấm Streptomyces Venezaclae, nay sản xuất bằng phương pháp tổng hợp toàn phần.
b) Thiamphenicol: là dẫn chất của Chloramphenicol, khi thay thế gốc Nitro bằng gốc Metylsulfon, dung nạp tốt hơn Chloramphenicol.
12- Nhóm Glycopeptide: Vancomycin, Teicoplanin, Ramoplanin, Decaplanin
13- Polymyxins: Polymyxin B, Colistin
4. Anh/chị hãy nêu các nhóm giảm đau chính hiện nay. Mỗi nhóm hãy cho vài tên thuốc làm ví dụ
Thuốc giảm đau có hai loại:
1. Thuốc giảm đau trung ương: là nhóm thuốc tác động chính lên thần kinh trung ương. Đây là các thuốc có opi (thuốc phiện) và các dẫn chất của opi. Các thuốc này có tác dụng giảm đau do ức chế trung tâm đau ở não và ngăn cản đường dẫn truyền cảm giác đau từ tủy sống lên não. Do tác dụng giảm đau thường kèm theo tác dụng gây ngủ nên nhóm thuốc này cũng được gọi là thuốc giảm đau gây ngủ.
+ Nhóm giảm đau mạnh như morphin, pethidin, fentanyl, methadon...
+ Nhóm giảm đau trung bình có codein, tramadon, propoxyphen...
Khi sử dụng, thầy thuốc phải cân nhắc kỹ liều lượng và thời gian sử dụng, tránh cho bệnh nhân bị tình trạng lệ thuộc thuốc rất nguy hiểm
2. Thuốc giảm đau không gây nghiện: còn gọi là thuốc giảm đau ngoại biên. Loại này bao gồm:
+ Thuốc giảm đau thuần túy với hoạt chất Floctafenin và thuốc giảm đau hạ sốt (Paracetamol, Antipyrin, Metamizol). Paracetamol là lựa chọn hàng đầu. Paracetamol có tác dụng chống viêm không đáng kể, nhưng lại có tác dụng hạ sốt và giảm đau rất tốt, thuốc tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương.
+ Thuốc giảm đau hạ sốt kháng viêm: nhóm thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) với các hoạt chất như Aspirin, Indometacin, Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Tenoxicam, Meloxicam, Naproxen, Nimesulid… Ngoài tác dụng giảm đau trong điều trị nhức đầu, đau răng sau phẫu thuật, tác dụng kháng viêm được lợi dụng để điều trị các triệu chứng viêm (sưng, nóng, đỏ, đau) trong viêm thấp khớp, viêm xương-khớp, viêm gân, viêm sau phẫu thuật, bệnh gout … Thuốc giảm đau không steroid có tác dụng giảm đau nhẹ và vừa, không tác động lên hệ thần kinh trung ương và không gây buồn ngủ. Kháng viêm không steroid có tác dụng làm giảm đau và giảm viêm do ức chế sự tạo ra prostaglandins (chất gây viêm và khời phát sự dẫn truyền tín hiệu đau lên não). Thuốc kháng viêm không steroid có tác dụng phụ đôi khi là gây buồn nôn, ăn không tiêu, tiêu chảy và loét dạ dày.
5. Anh/chị hãy nêu nêu Hệ thống phân loại giải phẫu - điều trị - hoá học được dùng để phân loại thuốc, cho ví dụ.
Hệ thống phân loại ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), thuốc được chia thành các nhóm khác nhau dựa vào cơ quan hay hệ thống mà chúng tác động, đồng thời còn dựa vào các đặc tính khác như hoá học, dược lý học và tác dụng điều trị.
Thuốc được chia thành tất cả là 14 nhóm và theo 5 mức độ.
Bậc 1: biểu thị nhóm giải phẫu chính và gồm 1 chữ cái. Có 14 nhóm chính
Bậc 2: biểu thị nhóm điều trị chính và gồm 2 chữ số. Ví dụ: C03 Lợi tiểu
Bậc 3: biểu thị phân nhóm dược lý/điều trị và gồm một chữ cái. Thí dụ: C03C Lợi tiểu trần cao
Bậc 4: biểu thị phân nhóm hoá học/điều trị/dược lý và gồm 1 chữ cái. Thí dụ: C03CA Sulfonamide
Bậc 5: mã biểu thị chất hoá học và gồm 2 chữ số. Thí dụ: C03CA01 Furosemide
6. GPP là gì? Anh/chị hãy nêu nội dung chính
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Nguyên tắc của GPP
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
Tiêu chuẩn
Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động. Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp. Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
Khu vực bán thuốc có diện tích tối thiểu là 10m2, có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
Ngoài ra, nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp và chỉ mua các thuốc được phép lưu hành.
Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiêụ quả điều trị với người bệnh, không quảng cáo thuốc tại cơ sở trái với quy định và thực hiện bán thuốc theo đơn. Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
7. GSP là gì? Anh/chị hãy nêu nội dung chính của nguyên tắc GSP
GSP viết tắt của Good Storage Practices, là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05 /7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế, đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc GSP.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
8. Dược động học là gì?
Dược động học (pharmacokinetics) là một trong hai giai đoạn chính của tác động của thuốc, là môn khoa học nghiên cứu tác động của cơ thể lên thuốc. Dược động học mô tả mối liên hệ giữa liều và nồng độ thuốc không gắn kết ở vị trí tác động (một thụ thể của thuốc), và đường biểu diễn theo thời gian của nồng độ thuốc trong cơ thể bao gồm các quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hoá và thải trừ, thường được đề cập như là ADME.
Trong dược động học dựa vào sinh lý, có ba thông số cơ bản là Độ thanh thải (Cl), Thể tích phân bố (Vd), Thời gian bán thải (Nửa đời sinh học) (t½)
9. Dược lực học là gì?
Dược lực học nghiên cứu tác dụng của thuốc lên cơ thể sống, giải thích cơ chế của các tác dụng sinh hóa và sinh lý của thuốc. Phân tích càng đầy đủ được các tác dụng, càng cung cấp được những cơ sở cho việc dùng thuốc hợp lý trong điều trị. Đây là nhiệm vụ cơ bản nhất và cũng là khó khăn lớn nhất của dược lực học.
Các cơ chế tác dụng của thuốc
1. Tác dụng của thuốc thông qua receptor: Thuốc tác dụng trực tiếp trên các receptor của các chất nội sinh (hormon, chất dẫn truyền thần kinh): nhiều thuốc tác dụng trên các receptor sinh lý và thường mang tính đặc hiệu. Nếu tác dụng của thuốc lên receptor giống với chất nội sinh, gọi là chất đồng vận hay chất chủ vận (agonists), như pilocarpin trên receptor M - cholinergic. Nếu thuốc gắn vào receptor, không gây tác dụng giống chất nội sinh, trái lại, ngăn cản chất nội sinh gắn vào receptor, gây tác dụng ức chế chất đồng vận, được gọi là chất đối kháng (antagonists),
2. Tác dụng của thuốc không qua receptor: Một số thuốc có tác dụng không phải do kết hợp với receptor
10. Anh/chị hãy nêu khái niệm Thuốc gây nghiện và cho biết các quy định về sổ sách và báo cáo thuốc gây nghiện
Khái niệm: Thuốc gây nghiện là những chất tự nhiên hay tổng hợp, bán tổng hợp được dùng trong y học (phòng bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học) nhưng dễ bị lạm dụng vào mục đích phi y học. Việc lạm dụng có thể dẫn tới nghiện - một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng.
Những thuốc gây nghiện sử dụng trong ngành y tế do Bộ Y tế quy định. Từng thời gian nhất định Bộ Y tế sẽ bổ sung hoặc loại trừ một số thuốc trong danh mục đó.
Sổ sách: Theo thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 4 năm 2010
a) Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
b) Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
Chế độ báo cáo: Theo thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 4 năm 2010
Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Thuốc gây nghiện: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý);
b) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.
Báo cáo tồn kho, sử dụng:
a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc gây nghiện tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậm nhất là ngày 15 tháng sau (đối với báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (đối với báo cáo 6 tháng đầu năm) và ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm);
b) b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4), Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.
3.Báo cáo đột xuất:
a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp;
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
Huỷ thuốc: Theo thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 4 năm 2010
1. Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc).
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định.
3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc gây nghiện không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định trên.
4. Việc huỷ thuốc gây nghiện phải riêng biệt với các thuốc khác; phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
11. Anh/chị hãy cho biết điều kiện cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Luật Dược quy định
Điều kiện cung ứng thuốc
1. Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.
3. Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh; trừ trường hợp Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
12. Anh/chị hãy cho biết quy định bảo quản và hủy thuốc hướng tâm thần và tiền chất.
Bảo quản:
Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.
Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;
Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất ít, có thể để cùng tủ với thuốc gây nghiện nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;
Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại khoa dược:
a) Cơ sở vật chất: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc; Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc hướng tâm thần, tiền chất có thể để cùng kho, tủ với thuốc gây nghiện nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.
b) Thủ kho: dược sĩ trung học trở lên.
2. Bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
Huỷ thuốc
1. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Đơn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc);
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.
3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng nữa phải tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.
4. Việc huỷ thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác. Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét